Nicht nur die Anforderungen an die Zulassung eines Arzneimittels steigen ständig, auch die Bedingungen für die Erstattung bzw. Erstattungshöhe werden werden ständig verschärft.
Insbesondere durch den enorm gestiegenen Kostendruck der Gesundheitssysteme nach der Pandemie versuchen die Payer, die Messlatten für einen angemessenen Erstattungsbetrag (nicht nur) neuer Arzneimittel weiter zu erhöhen.
Wenn die Arzneimittel-Hersteller, diese Anforderungen nicht bereits frühzeitig, d.h. spätestens mit der Planung der Phase III-Studien, in deren Ausrichtung und generell in das strategische Vorgehen einbeziehen, ist die Erreichung eines auskömmlichen Erstattungsbetrages nur noch Glücksache.
Zusätzlich muss bereits jetzt berücksichtigt werden, dass eine EU-Nutzenbewertung („EU-HTA“) in Kraft getreten ist, welche ab Januar 2025 aktiv wird – zunächst für ATMP’s und Krebstherapeutika, ab 2028 dann auch für die Orphan Drugs und ab 2030 auch für alle übrigen Arzneimittel, die neu auf den Markt kommen.
Die oben genannte EU-HTA wird für alle EU Mitgliedsstaaten gelten und auch, wenn 2030 noch sehr lange hin zu sein scheint, muss spätestens jetzt schon an die Orphan Drugs gedacht werden. Die Onkologika und ATMP’s sind schon jetzt in der Situation, dass sie sich auf Regularien vorbereiten müssen, deren genaue Anwendung sie noch gar nicht wissen können – diese ist schlicht noch gar nicht definiert. Und wenn man eine durchschnittliche Zeit vom Beginn der Planung einer Phase III-Studie bis zur Zulassung von etwa 4-5 Jahren rechnen muss, ist auch 2030 plötzlich schon recht nah!
Denn die durchzuführende Zulassungsstudie bildet auch eine wesentliche Grundlage für die Nutzenbewertung; deren Anforderungen müssen zwingend Berücksichtigung finden.
Trotz aller noch existierenden Unsicherheiten: die Eckpfeiler der Nutzenbewertung sind definiert und das Vorgehen ebenfalls! Daher ist es auch jetzt schon – gewisse Einschränkungen vorbehalten – wichtig und möglich, eine möglichst sorgfältige Analyse der zu erwartenden Bewertungsparameter in die Planungen zu integrieren.
Mein Angebot:
- Beratung zu konkreten Fragestellungen und Vorgehensweisen sowie strategischer Ausrichtung der Studien
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